O objetivo da norma 21CFR Part 11 elaborada pelo FDA (Food & Drug Administration) é obter a equivalência legal entre documentos eletrônicos (registros digitais e assinaturas eletrônicas) e os documentos tradicionais em papel.
É portanto absolutamente crucial que as indústrias que necessitam seguir os regulamentos da norma utilizem dispositivos que disponham de mecanismos corretos de proteção para garantir a operação contra qualquer tipo de erros intencionais ou não-intencionais
Nossas soluções de CLP com IHM incorporada estão prontas para atendimento deste regulamento e ainda apresentam opcionalmente frontal em alumínio “trueflat” (totalmente liso/plano) visando a eliminação o acúmulo de sujeiras e impurezas que normalmente ocorrem em superfícies não-planas e com reentrâncias.
Registro Eletrônico
Todos os dados e documentos significativos de processo referentes à qualidade da produção devem ser permanentemente gravados e não podem ser manipulados. Estes documentos, denominados registros, devem ser preparados, datados e assinados por uma pessoa e novamente datados e assinados para aprovação pelo gerente de produção ou pelo responsável em questão.
Estes registros devem ser armazenados por pelo menos um ano após a data de validade do lote de produção.
O proprietário da assinatura é tido como o responsável legal por quaisquer erros que possam ocorrer. Os registros eletrônicos podem ser compostos por textos, gráficos, dados, tabelas ou qualquer outra informação em formato digital que seja criada, editada, armazenada, preenchida, recuperada ou distribuida utilizando um sistema computacional.
Assinatura Eletrônica
Uma assinatuira eletrônica é uma combinação de símbolos que podem ser utilizados, adotados ou autorizados por um indivíduo como uma equivalência legal da sua própria assinatura manual.