Nos setores farmacêutico, alimentício, de cosméticos e biotecnologia, entre outros, a integridade dos dados não é apenas uma boa prática, é um requisito legal inegociável. A norma CFR 21 Part 11, estabelecida pela FDA, define os critérios rigorosos para que registros e assinaturas eletrônicas tenham a mesma confiabilidade e validade legal que os registros em papel.

Para indústrias em processo de automação, o desafio central reside em implementar sistemas que garantam três pilares fundamentais:

• Rastreabilidade Completa (Audit Trail): O registro detalhado de quem executou qual ação, em que momento e com qual justificativa.
• Segurança de Acesso: Um controle rigoroso e granular dos níveis de permissão dos usuários.
• Validação e Proteção de Dados: A garantia absoluta de que as informações não foram alteradas, corrompidas ou violadas.

A Dakol, especialista com mais de 35 anos em tecnologias para automação industrial e IIoT, oferece soluções robustas por meio de suas parcerias globais líderes de mercado. Apresentamos como as soluções Exor atendem a esses requisitos com máxima precisão técnica.

Exor: Visualização Avançada e Gestão Segura de Dados

O ecossistema de software JMobile possui um conjunto de funções que permitem atender aos requisitos especificados na norma FDA 21 CFR Part 11. Nossas IHMs de alto desempenho, transcendem a função de simples interfaces homem-máquina, atuando como verdadeiros centros de gerenciamento de dados com segurança.

Principais Recursos de Conformidade da Exor/JMobile:

Audit Trail Nativo e Inviolável: Os registros de auditoria são armazenados usando um buffer circular (para garantir que o dispositivo não fique sem memória). Os registros de auditoria não podem ser modificados pelo operador. Cada registro contém um número sequencial para facilitar a verificação da presença de todos os registros. O aplicativo pode ser desenvolvido para salvar/exportar uma cópia dos dados em intervalos regulares (por exemplo, ao final de cada dia); o operador é responsável por armazenar uma cópia dos relatórios em local seguro.

Gerenciamento Centralizado de Usuários: Você pode restringir o acesso a vários widgets e operações configurando usuários, grupos de usuários e atribuindo autorizações específicas a cada grupo. Cada usuário deve ser membro de um e apenas um grupo. Cada grupo possui autorizações e permissões específicas. As autorizações e permissões dividem-se em duas categorias:

• Permissões do widget: ocultar, somente leitura, acesso total
• Permissões de ação: permitidas ou não permitidas.

Ao organizar permissões e grupos, você pode definir as opções de segurança de um projeto.

Relatórios em PDF Protegidos com Assinatura Eletrônica: O desenvolvedor do aplicativo pode selecionar os recursos (valores de processo, alarmes, etc.) cujas alterações serão rastreadas no histórico de auditoria. Cada alteração nos recursos selecionados será registrada com o nome do operador que a realizou. Os relatórios de histórico de auditoria podem ser exportados para arquivos .csv ou .pdf.

Navegar pelas exigências regulatórias pode ser uma tarefa complexa e demorada. No entanto, a escolha estratégica de hardware e software que atenda essas funcionalidades reduz drasticamente o tempo e o custo. A Dakol possui o know-how técnico para especificar soluções para seu projeto.

Acesse o Manual do Usuário

https://doc.exorint.net/jmobile/v4.05/en/Content/Manual/CFR21Part11.htm?TocPath=User%27s%20Manual%7C21%20CFR%20Part%2011%20Compliance%7C_____0